经营三类医疗器械的注意事项三类医疗器械许可证需要哪些条件

医疗机械运营许可证代办一些公司老总在运营一二三类医疗机械不清楚申请办理哪些证，总是以为全是要申请办理医疗机械许可证是有误的，下边为大伙儿解读下全新的医疗机械政策法规现行政策申请办理一二三类医疗机械许可证与办理备案的差别

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医疗机械运营许可证代办一些公司老总在运营一二三类医疗机械不清楚申请办理哪些证，总是以为全是要申请办理医疗机械许可证是有误的，下边为大伙儿解读下全新的医疗机械政策法规现行政策申请办理一二三类医疗机械许可证与办理备案的差别:依据全新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，最先我们要搞清楚医疗机械分成三类：一类、二类、三类，现阶段运营一类商品是不用申请办理医疗机械器许可证的，运营二类商品是必须申请办理二类医疗机械运营办理备案凭据，运营三类商品才算是申请办理医疗机械许可证。
那麼医疗机械运营公司在申请办理二类医疗机械运营办理备案及申请办理三类医疗机械许可证时必须递交的材料有什么?实际看下下列服务指南：
申请办理二类医疗机械运营办理备案凭据所必须的申报材料： 1.第二类医疗机械运营备案申请
2.企业营业执照和机构组织机构代码影印件
3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件
4.组织架构与单位设定表明
5.业务范围、运营模式表明;
6.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明材料或是由房产租赁所出示的租用凭据影印件;
7.运营设备、机器设备文件目录;
8.运营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称;
9.经办人员授权证明。
申请办理医疗机械许可证必须原材料以下：

常见问题：在提交书面形式申请材料前，应根据深圳食品类药监局综合性业务流程软件系统在网上递交行政许可事项审批申请办理，审批根据的，公司在递交纸版申报材料时需另外递交该预审理号。

申报材料请逐页盖公章或经过法人代表或主要负责人签名;原材料请使用拉杆夹订装齐整。
领取《医疗器械经营许可证》时要递交的原材料： 1.《医疗器械经营许可证申请表》(正本1份);
2.《营业执照》(影印件);
3.机构组织机构代码(影印件);
4.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实(影印件1份);
5.品质技术人员的工作履历(正本1份);
6.技术专业专业技术人员一览表(正本1份)及技术专业专业技术人员的身份证件、学历证书、职称证书(影印件各1份);
7.组织架构与单位设定表明;
8.业务范围、运营模式表明;
9.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明材料或是由房产租赁所出示的房产租赁凭据影印件。属仓储物流授权委托医疗机械第三方物流的，出示委托协议(影印件1份，) 。
10.运营设备、机器设备文件目录;
11.运营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称. 包含购置、工程验收、进库、出入库、质量跟踪、用户满意度、不良反应检测和安全事故汇报规章制度等文档(正本1份);
12.申请办理医疗机械许可证公司已安裝的电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明，复印管理信息系统主页(正本1份) 。
13.凡申请办理公司申请材料时，申请办理工作人员并不是法人代表或主要负责人自己，公司理应递交《授权委托书》(正本1份) 。

以上关于本文的内容，仅作参考！温馨提示：如遇健康、疾病相关的问题，请您及时就医或请专业人士给予相关指导!

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