什么是GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药物临床试验质量管理规范”，它是对临床试验全过程 的标准规定，包括试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 。无论是由药厂 发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作 。GCP不但与《赫尔辛基宣言》 的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真 实性及可信性 。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP 。
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