重组蛋白疫苗是什么意思重组疫苗可能的危害

重组蛋白疫苗的原理
明确病原体具有免疫原性的特异蛋白后，基于已发布的病原体基因序列，将其目标抗原基因构建在适合的表达系统中，再通过体外大量培养，诱导表达出抗原蛋白，最后经纯化制成疫苗。
一些病毒蛋白在表达系统中可自动组装成病毒样颗粒（VLP），可增强免疫原性，而且能招募天然抗体和补体等，VLP可在多种表达系统中产生，包括细菌、昆虫或哺乳动物细胞系、植物或酵母。
重组蛋白疫苗的优势
免疫原性的优化：利用基因工程技术，除了获得克隆的病原体的保护性抗原基因，还能在体外对其进行改造修饰，增强免疫原性。
易于大规模生产：将免疫原性蛋白基因转移到异源性生物宿主体内或培养细胞中，当生产工艺路线确定后，可使病原体蛋白得以大量、稳定地表达，实现规模化生产。
成分单纯，副产物少：减少或消除了常规减毒活疫苗或灭活疫苗难以避免的热原、变应原、免疫抑制原和其他有害的反应原。
安全性和稳定性较高：提取高度危险的病原体的免疫原性蛋白基因，转移到无致病性和无害的微生物中表达；并且重组蛋白疫苗不能在体内复制，对宿主没有致病的风险；除了部分评价工作，生产及研发无须高等级生物安全实验室。
使用范围广：重组蛋白疫苗可用于无法体外培养的病原体，扩大了疫苗的研发和使用范围。
重组蛋白疫苗的弱点
产生的免疫反应不稳定
重组蛋白疫苗是在体外表达纯化的病原体蛋白，难以保持稳定的蛋白构象表位，无法产生持续稳定的免疫反应。
诱导细胞毒性T细胞反应能力较弱
重组蛋白疫苗的本质是外源性产生的蛋白质，通常呈现为主要组织相容性复合体Ⅱ类反应，因此重组蛋白疫苗通常不会产生强的T细胞反应。
研发难度大
为了增强疫苗的免疫原性，通常需要对比选择免疫原性较强的表位、合适的表达系统和最佳佐剂；此外，抗原蛋白空间结构复杂，表达过程中可能还需要糖化的过程，需要寻找提高表达量的技术要点。
接种剂次相对较多
重组蛋白疫苗通常要求多次接种。以重组乙肝疫苗为例，其需按照0、1、6 个月程序接种3 剂次。一般来说，接种第1 剂次后仅30%的人产生抗体且不稳定，接种第2 剂次后90%的人产生抗体，但抗体不持久且随时间推移而逐渐消退，接种第3 剂次后抗体阳性率可达95%以上且保护效果可维持在较高水平。
重组蛋白疫苗的应用
已上市的人用重组蛋白疫苗包括乙肝疫苗、流感疫苗、人乳头状瘤病毒疫苗、霍乱疫苗、莱姆病疫苗等。
最早上市的重组蛋白疫苗是乙型肝炎重组酵母疫苗。1979年美国一实验室应用分子生物学技术，获得乙肝病毒的表面蛋白基因。1982年他们又将该基因转到酵母细胞中表达，成功获得VLP 。1984年以酵母表达的乙肝病毒表面蛋白为抗原，成功制成了世界首支重组蛋白疫苗。目前我国所用的乙肝疫苗即为该种疫苗，它使得我国5岁以下儿童乙肝病毒携带率从1992年的9.7%降至2014年的0.3%，因接种疫苗减少乙肝病毒慢性感染者3000多万人。
21世纪初，默克公司和葛兰素史克公司利用人乳头瘤病毒（HPV）L1基因的表达产物可在昆虫细胞及酵母中自动形成类病毒颗粒的特性，以昆虫细胞和酵母为载体生产出HPV疫苗。目前我国获准应用的HPV九价疫苗即为默克公司的重组蛋白疫苗产品。
2019年，我国厦门大学的夏宁邵团队通过改进表达质粒的核苷酸序列，使得大肠杆菌中HPVL1基因的表达产物可以分泌到细胞外，并使其形成类病毒颗粒，从而制造出类似于默克公司的HPV疫苗，获得国家批准上市。他们同时还利用该技术制造出了戊型肝炎疫苗。同年，国家药监局批准进口的带状疱疹疫苗也是重组蛋白疫苗，是选用在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中重组表达的水痘-带状疱疹病毒糖蛋白作为抗原制造的。

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