国产伟哥到底属于谁 万艾可官网

经济观察报 采访人员 刘可“国产伟哥”金戈的真正出身,被一封公开举报信搅得扑朔迷离 。
7月18日,北京康业元投资顾问有限公司(下称“康业元”)发布了一封长达5页的《公开信》,实名举报广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“白云山”600332.SH)董事长李楚源涉嫌违反证券法、公司法等,公司存在披露信息不实、隐瞒利润及收入、财务数据造假、偷税漏税等行为 。
康业元系广州白云山医药科技发展有限公司(以下简称:白云山科技)股东之一,拥有白云山科技49%的股权 。
康业元其后发布的几次“檄文”都围绕着为白云山创造了巨额利润、上市公司的拳头产品--“金戈”展开 。
“金戈”归属权之争
“万艾可”(俗称“伟哥”)是美国辉瑞公司研制开发的一种口服治疗ED(勃起功能障碍)的药物,其主要成分是枸橼酸西地那非,“万艾可”于1998年3月在美国上市 。2001年9月,国家知识产权局批准了辉瑞对“万艾可”的用途专利权,该用途专利权在2014年5月到期后,白云山迅速于2014年10月推出了“万艾可”的国内首仿药“金戈” 。
但对于“金戈”到底属于谁的问题,康业元与白云山给出了不同的答案 。
康业元宣称“金戈”至新药证书为止的研发全过程,所有研发阶段都是由康业元及白云山科技独立完成 。“1997年初我方就按国家一类新药要求对枸橼酸西地那非进行临床前研究的系统研发,1998年12月完成临床前所有药学实验,并以哈尔滨三联药业有限公司名义申报临床(受理号:CXL98396、CXL98397),1999年9月获得补充临床研究报告的通知 。”
康业元对经济观察报表示:“1999年10月,白云山主动找我方商谈合作,并以此为基础在1999年第四季度与广州白云山制药股份有限公司(以下简称“白云山股份”)共同组建了白云山科技 。白云山科技于2000年6月完成工商注册,正式成立 。‘金戈’临床研究批件于2001年1月份获得,此后在我方实操下以白云山科技名义并由白云山科技出资进行临床试验并申报新药证书和生产批件,于2003年获得新药证书 。”
但以白云山制药总厂为抬头的“金戈”官网中,一则《白云山金戈产品研发故事》给出了“金戈”的另一个研发版本 。在这一版本中,是白云山制药总厂在上世纪90年代迈出了研发“金戈”的第一步 。“历经3年的研制,枸橼酸西地那非原料药和片剂于2001年3月获得国家药监局一类新药临床批件;2003年6月,枸橼酸西地那非原料药与片剂获得国家药监局一类新药证书;但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准,白云山暂停了生产批件的申请注册……白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作 。”
文章显示,正是在“伟哥之父”费里德·穆拉德博士的指导下,白云山制药总厂于2014年9月2日正式获得枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件 。并于同年10月28日,白云山“金戈”正式上市 。
国家药品监督管理局官网显示,枸橼酸西地那非原料药(国药准字H20143277)属于广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(以下简称“白云山化学制药厂”),三种不同规格的片剂属于广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)(国药准字H20143255、国药准字H20173089、国药准字H20173090),而白云山科技没有任何药品批文 。
康业元于2019年7月20日公开了《关于组建广州白云山医药科技发展有限公司的合同书》(以下简称“《合同书》”),《合同书》约定,甲方以白云山商标的使用权及一家合法的医药经营性公司的无形资产,作价400万元投入,另以资金433万元投入,合计833万元投入,占股份51%;乙方以国家一类新药枸橼酸西地那非临床批件及国家四类新药阿奇霉素粉针剂新药证书做价800万元,投入占股49% 。由于康业元并没有公布《合同书》的签署页,所以并不能直观得知合同签署甲乙双方为何人 。


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