中信国健案例中信国健：行走单抗江湖

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中信国健（案例中信国健：行走单抗江湖）
中国的单抗市场既充满想像力，又存在着巨大的不确定性。一方面，单抗药物已成为生物药中增长最快的细分领域，预计到2015年，全球单抗药物的销售额有望达到980亿美元左右。但另一方面，国内单抗市场有些“后知后觉” 。目前，我国共有19个单抗类产品上市，其中进口产品11个，国内产品8个。国内单抗药物的市场规模仅有几十亿元，而产品主要集中于肿瘤和风湿免疫性疾病，所有单抗药物都不在2009年版《国家医疗保险目录》之内。
如果把国内单抗药物市场比做江湖，这里的机会和危险并存。秩序还没有完全建立，所有的规则都在摸索中。谁走在前面，谁就有可能掌握话语权；谁都有机会，谁也都可能出局。但最终，要靠实力说话。
作为先行者，在市场上摸爬了13年的上海中信国健药业股份有限公司（以下简称“中信国健”）拥有两个上市品种，但这已经是所有国内从事单抗研发生产企业中最多的。2014年，其当家产品，上市10年的益赛普进入10亿元俱乐部。其200人的研发团队、十几个在研品种，3个即将上市品种，以及3万升的生产规模也让业界艳羡不已。
图：王俊林
拓荒者的先机
中信国健一直扮演着拓荒牛的角色。在2002年其成立之初，国内只有两家企业有人源化单抗产品，其中之一就是中信国健，另一家是与古巴合作的百泰生物。
2005年，中信国健的益赛普上市，成为国内风湿病治疗领域的首个单抗药物。
“益赛普刚上市时，中国的临床医生对单抗产品更多地是抱着最后一试的态度。”中信国健总裁王俊林表示。可以说，中国单抗市场，是中信国健培育起来的。
两年以后，治疗风湿类疾病的进口单抗类产品陆续进入国内市场。2007年，西安杨森的类克在国内上市；2010年，雅培的修美乐和辉瑞的恩利也相继登陆国内市场。这3个产品目前是全球销售前十位的药品，2014年其全球的销售额分别达到92亿美元、125亿美元和85亿美元。
不过，在中国市场，上述3个产品在22个城市样本医院的销售数字却是1.12亿、2500万元和2800万元。而凭借市场先机、口碑积累与价格优势，益赛普已经累积了30亿元的销售额，并保持了65%的市场占有率。
如今，国内单抗药物市场可谓群雄并起。一方面是进口产品大举进入；另一方面，国内除了专注单抗研发的百泰生物、上海赛金等之外，也有很多大型的传统医药企业纷纷涉足。2009年，复星医药成立子公司复宏汉霖，专门从事抗体药物研发；2010年，丽珠集团组建单抗药物平台；而海正药业、先声药业、哈药集团等均有在研单抗产品。目前，复宏汉霖、华兰生物、丽珠集团均有1个产品获批进入临床研究阶段；海正药业除了安柏诺进展较快，完成Ⅲ期临床研究，还有两个单抗产品于2014年获得临床研究批文。
此时，先手显得非常重要。
王俊林介绍说，目前，中信国健是国内唯一有两个上市单抗产品的企业，分别为主治风湿类疾病的益赛普和主治抗移植排斥反应的健尼哌。此外，还有3个即将上市的品种，其治疗乳腺癌的单抗药物赛普汀已于2014年拿到生产批文。而治疗淋巴瘤的健妥昔、治疗类风湿性关节炎的益来瑞已经完成了Ⅲ期临床研究。
生产规模更是中信国健保持优势的底气所在。除了拥有3条750升、2条3000升反应器外，中信国健耗时5年。投入7亿多元，建立了6条5000升（合计3万升）的反应器。目前已完成厂房和设备建设，预计2016年可以投入使用。

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